Aanvraag onderzoek/klinische studie/Compassionate use - Medical Need
Aanvraag klinische studie
De Commissie Medische Ethiek fungeert bij wet als niet-leidende commissie bij studie-aanvragen door artsen uit ons ziekenhuis. De commissie kan uitsluitend een oordeel uitspreken over:
1. het geïnformeerde toestemmingsformulier
2. de geschiktheid van de arts die het onderzoek uitvoert
3. de geschiktheid van de lokalen voor het verrichten van het onderzoek.
Een aanvraag voor een dergelijke studie kan door onderstaande in te dienen bij de commissie medische ethiek van ons ziekenhuis:
- een bewijs van goedkeuring door de leidende commissie voor medische ethiek
- de Investigator Brochure
- de Nederlandstalige tekst van de informatie samen met de aan de patiënt of de vrijwilliger voorgelegde toestemmingsverklaring (informed consent/geïnformeerde toestemming)
- een bevestiging van verzekering.
Het is aangewezen deze informatie op te stellen in een voor de betrokken patiënt begrijpelijke taal.
Het aanvraagformulier voor een klinische studie vind je hier.
